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壓好的片劑不能在規定時限內完成崩解的處理方法

[日期:20-05-14]

 

壓好的片劑不能在規定時限內完成崩解的處理方法

 

壓片機可廣泛應用于各類科研院所、企業研發部分和藥廠、保健品廠等領域,常見的壓片機可分爲高速旋轉壓片機、單式壓片機和旋轉壓片機。其中,旋轉式壓片機是將各種顆粒原料壓制成圓片及異形片,適合批量生産的基本設備,不僅適用于制藥行業,在保健食品、獸藥片劑、化工片劑生産方面都可以使用。

高速壓片機正確的安裝和合理的操作,以及定期的維護保養旋轉壓片機,有利于延長其使用壽命。不過在設備的運行中,常常會出現一些故障,需要用戶加以注意。例如,旋轉壓片機常常會出現裂片松片的情況,其原因包括壓力不夠、受壓時間少、上沖長短不齊、沖頭松動等,片劑裂片原因有壓力過大、沖模不合、轉速過快等。

在旋轉式壓片機的生産過程中,常有壓好的片劑不能在規定時限內完成崩解影響藥物的溶出、吸收和發揮藥效的情況,這是怎麽一回事呢?又該如何解決呢?

一般的崩解介質爲水或人工胃液,其黏度變化不大,所以影響崩解介質(水分)透入片劑的四個主要因素是毛細管數量、毛細管孔徑、液體的表面張力和接觸角。

片劑崩解的影響因素包括以下幾個部分:

其一,藥粉制藥壓片機原輔料的可壓性。可壓性強的原輔料被壓縮時易發生塑性變形,片劑的崩解較慢。實驗證明,在某些片劑中加入澱粉,往往可增大其孔隙率,使片劑的吸水性顯著增強,有利于片劑的快速崩解。

其二,中草藥壓片機顆粒的硬度。當顆粒的硬度較小時,容易因受壓而破碎,片劑崩解亦慢;反之,當顆粒的硬度較大時,片劑崩解的就較快。

其三,電動壓片機壓片的壓力。在一般情況下,壓力愈大,片劑崩解亦慢。因此,壓片時的壓力應適中,否則片劑過硬,難以崩解。但是,也有些片劑的崩解時間隨壓力的增大而縮短,因此也需要區別對待。

其四,全自動高速壓片機潤滑劑與表面活性劑。片劑中常用的疏水性潤滑劑也可能嚴重地影響片劑的濕潤性,加快片劑的崩解。疏水性潤滑劑與顆粒混合時間較長、混合強度較大時,顆粒表面被疏水性潤滑劑覆蓋得比較完全。因此片劑的孔隙壁具有較強的疏水性,能夠使崩解時間明顯延長。

另外,片劑崩解還會受到其他輔料的影響。例如,澱粉的影響,澱粉能使不溶性或疏水性藥物較快崩解,但與水溶性藥物作用較差;黏合劑黏結力強,用量多,能使崩解時限超限;潤滑劑用量多,能使崩解時限超限。

片劑的貯存條件也非常重要。據了解,片劑經過貯存後,崩解時間往往延長,這主要和環境的溫度與濕度有關,亦即片劑緩緩地吸濕,使崩解劑無法發揮其崩解作用,片劑的崩解因此而變得比較遲緩。含糖的片劑貯存溫度高或引濕後,明顯會延長崩解。