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裂片、粘沖、含量不均等片劑制備問題的解決辦法

[日期:20-05-14]

 

裂片、粘沖、含量不均等片劑制備問題的解決辦法

隨著醫學的發展,各種治療手段突飛猛進,片劑的種類也日益增加,包括口服普通片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片等。

而伴隨藥物動力學和材料科學的迅猛發展,片劑的工藝與改進也在日新月異的變化。目前,片劑正在與納米材料相融合,主要用于一些難溶藥物的研發。

片劑具有很多優點,比如劑量准確、服用方便,運輸、使用、攜帶方便等。此外,受外界空氣、水分、光線等影響較小,化學性質也更穩定。

在生産方面,生産機械化、自動化程度高,生産成本低、産量大、售價也較低;種類很多,且應用廣泛。除了優點,片劑也有一些缺點。比如幼兒及昏迷患者等不易吞服;某些含揮發性成分的片劑,貯存期內含量會下降;制備工序較其他固體制劑也多,技術難度比較高。

在片劑制備的過程中,經常會發生一些問題,例如裂片、松片、粘沖等。當遇到這些問題時,用戶該如何對待並解決呢?

片劑的裂開也叫做裂片,如果裂開的位置發生在藥片的頂部(或底部),一般情況下稱之爲頂裂,它是裂片的一種常見形式。壓力分布的不均勻以及由此而帶來的彈性複原率的不同,是造成裂片的主要原因。

要想解決裂片問題,關鍵是換用彈性小、塑性大的輔料,從整體上降低物料的彈性複原率。另外,顆粒中細粉太多、顆粒過幹、粘合劑粘性較弱或用量不足、片劑過厚以及加壓過快也可造成裂片。

片劑的表面被沖頭粘去一個薄層或一個小部分,造成片面粗糙不平或有凹痕的現象,一般情況下就是粘沖;若片劑的邊緣粗糙或有缺痕,則可相應地稱爲粘膜。

造成粘沖或粘膜的主要原因有:顆粒不夠幹燥或物料易于吸濕、潤滑劑選用不當,或用量不足以及沖頭表面鏽蝕或刻字粗糙不光滑等。用戶應根據實際情況,確定原因加以解決。

如果片劑的重量超出藥典規定的片重差異允許範圍,可能有4個原因:,顆粒流動性不好,流入模空的顆粒量時多時少,引起片重差異過大,應重新制粒或加入較好的助流劑如微粉矽膠等,改善顆粒流動性。

第二,藥片壓片機如果顆粒內的細粉太多或顆粒的大小相差懸殊,致使流入模孔內的物料時重時輕,應除去過多的細粉或重新制粒。

第三,制藥粉末壓片機加料鬥內的顆粒時多時少,這會造成加料的重量波動也會引起片重差異超限,所以應保持加料鬥內始終有1/3量以上的顆粒。

第四,全自動藥片壓片機沖頭與模孔吻合性不好,例如下沖外周與模孔壁之間漏下較多藥粉,致使下沖發生澀沖”現象,這必然會造成物料填充不足。對此,用戶應更換沖頭、模圈。

如果遇到片劑含量不均勻,有專家則表示,所有造成片重差異過大的因素,皆可造成片劑中藥物含量的不均勻。此外,對于小劑量的藥物來說,混合不均勻和可溶性成分的遷移是片劑含量均勻度不合格的兩個主要原因。