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片劑生産工序及其區域劃分

[日期:20-02-27]

 

片劑生産工序及其區域劃分

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A 中間站:由庫房來的各種原輔料爲防止差錯應設置中間站,負責原輔料的領用,保管與發放。 d^.d4c8  
B 原輔料預處理:原輔料在使用前需要經過篩或粉碎以達到規定的細度。 } v"w VQ  
C 配料:按照處方計算,稱量以及投料,配好的物料保存在容器內,然後交回中間站。 R^ED_x001D_wB_x0016_:f  
D 制粒:將混合均勻後的物料逐漸加入黏合劑或潤濕劑制備軟材,然後通過顆粒機制成顆粒。 SrP _x0016_Fa9  
E 幹燥:將濕顆粒置于幹燥箱或通過沸騰幹燥床幹燥器進行幹燥。 V~F!A;3Y,_x0007_  
F 整粒:將幹燥好的顆粒經過整粒機整粒,整粒時開啓吸塵裝置,整粒後通過V型混合機進行總混。 hXgV@x_x0019_r  
G 壓片:將顆粒通過壓片機壓片。 I{99%0 l9J  
H 包衣:將素片在包衣機中用純水溶解煮沸過濾的糖漿進行包衣。 Q(ie_x0019_.S'  
I分裝:將片劑通過包裝機進行甁式或板式分裝或包裝。 E"?VG.]B  
2  區域的劃分: 一般生産區:指沒有潔淨度要求的生産車間,輔助車間等。  控制區:對潔淨度或菌落數有一定要求的生産車間以及輔助車間。 潔淨區:有較高潔淨度或者菌落數要求的生産車間。整粒,壓片,包衣等崗位與外室應保持相對負壓,並應局部排除粉塵裝置。 mj(jO T2  
片劑的生産工藝 0q?


  
1  濕法制粒: 操作規程的擬定:主藥規格以及用量,輔料以及用量,制備顆粒的詳細方法和機械,幹燥溫度,壓片沖頭規格,成品重量,色澤,外觀,硬度,崩解時限,溶出度等。 原料准備與處理:原輔料在使用前必須經過鑒定,含量測定,幹燥,粉碎,過篩等處理方可投料生産;原輔料粉末細度一般在80100目左右或更細。 稱量與混合:根據處方量分別稱取原輔料,由于粉末色澤粗細比重不同,先用較粗號的篩過篩12次,初步混合,再用較細的篩過篩使之充分混合;劇毒藥或微量元素應取120150目的細粉,先與部分輔料混合或溶于適宜溶媒中用少量輔料吸收後,以等量遞加法進行混合,然後用100目篩過篩一次,再通過80100目篩過篩13次充分混勻。 制顆粒

 

幹顆粒在壓片前的處理: 整粒 一般選用12目-20目整粒  加入揮發油以及揮發性藥物:最好加在潤滑劑與顆粒混勻後篩出的部分細粉中,混勻後再與全部幹粒混勻,避免潤滑劑混合不勻和産生花斑;也可用80目篩從顆粒中篩出適量細粉,吸收揮發油再加于幹粒中混勻,若加入的揮發性物質爲固體時先用乙醇溶解,或者與其他成分混合研磨共熔後噴射在顆粒上混勻,置桶內密閉貯放數小時,使其在顆粒中滲透均勻,否則由于揮發油吸附于顆粒表面在壓片時産生裂片。 加入潤滑劑與崩解劑:一般將潤滑劑用細篩過篩,常在過篩整粒時加入;崩解劑先幹燥過篩,然後徐徐加入幹粒中充分混勻,移置容器內密閉,抽樣檢驗合格後壓片。 TP.F]G_x0007_